Lenacapavir tiêm tác dụng dài chứng minh hiệu quả trong phòng chống HIV cho phụ nữ
WHO hoan nghênh thông tin lenacapavir tiêm tác dụng kéo dài như biện pháp dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV ở phụ nữ. Điều này thể hiện một bước đột phá đáng kể trong dự phòng HIV.
Kết quả đầy đủ của thử nghiệm PURPOSE 1, được trình bày tại Hội nghị AIDS quốc tế lần thứ 25, chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc kháng retrovirus tiêm tác dụng kéo dài lenacapavir (LEN) cho PrEP ở phụ nữ chuyển giới âm tính với HIV. LEN là một chất ức chế capsid HIV-1 được cung cấp bằng cách tiêm dưới da hai lần một năm để dự phòng HIV. Nghiên cứu PURPOSE 1 cho thấy không có ca nhiễm mới nào trong số những người dùng LEN.
Phụ nữ ở các quốc gia nơi thử nghiệm PURPOSE 1 được tiến hành, và trên khắp Đông và Nam Phi, tiếp tục có tỷ lệ nhiễm HIV cao. Các lựa chọn dự phòng HIV hiệu quả và chấp nhận được cho phụ nữ là cần thiết, bao gồm cả lựa chọn PrEP.
LEN có tiềm năng tăng thêm phạm vi lựa chọn phòng ngừa hiệu quả và chấp nhận được dành cho phụ nữ, vượt qua những thách thức bao gồm cả những thách thức liên quan đến việc sử dụng hiệu quả viên uống và cải thiện sự hấp thu và sử dụng phòng ngừa.
Mặc dù WHO rất vui mừng trước những kết quả này, nhưng vẫn còn một số vấn đề quan trọng cần giải quyết, bao gồm sự an toàn của LEN trong thai kỳ và cho con bú, các phương pháp tiếp cận tốt nhất để xét nghiệm HIV để xác nhận nhiễm trùng, khả năng kháng thuốc, an toàn và hiệu quả giữa các nhóm không có trong MỤC ĐÍCH 1 và việc thực hiện LEN trong thế giới thực.
WHO đang háo hức chờ đợi kết quả từ PURPOSE 2, đang đánh giá lenacapavir cho PrEP ở nam giới chuyển giới, nam chuyển giới, phụ nữ chuyển giới và các cá nhân phi nhị giới. Có những dữ liệu này sẽ cho phép WHO triệu tập các chuyên gia, bộ, đối tác và cộng đồng để phát triển và ban hành các hướng dẫn và chuẩn bị cho các cơ quan quản lý nghiêm ngặt (SRA) và sơ tuyển của WHO.
WHO đã khuyến nghị một loạt các lựa chọn cho những phụ nữ có thể hưởng lợi từ PrEP, bao gồm PrEP đường uống có chứa TDF (2015), vòng dapivirine (DVR) (2021) và cabotegravir tác dụng kéo dài (CAB-LA) (2022). WHO cũng đã phát triển các công cụ thực hiện để hỗ trợ thực hiện an toàn, hiệu quả và chấp nhận được các sản phẩm này.
Giới thiệu về nghiên cứu PURPOSE 1
Thiết kế nghiên cứu
PURPOSE 1 ghi danh 5345 cô gái vị thành niên và phụ nữ trẻ tuổi từ 16-26 tại 25 địa điểm ở Nam Phi và ba ở Uganda. Độ tuổi trung bình của tất cả những người tham gia thử nghiệm là 21 tuổi.
Nghiên cứu đã chọn ngẫu nhiên những người tham gia vào một trong ba cánh tay:
- Cánh tay A – LEN (dưới dạng tiêm dưới da 6 tháng một lần) và giả dược uống hàng ngày tenofovir disoproxil fumarate / emtricitabine (TDF / FTC) hoặc giả dược uống hàng ngày tenofovir alafenamide fumarate / emtricitabine (TAF / FTC).
- Arm B – TAF / FTC uống hàng ngày và LEN dưới da giả dược mỗi 6 tháng.
- Cánh tay C – TDF / FTC uống hàng ngày và LEN dưới da giả dược 6 tháng một lần.
Kết quả
Năm mươi lăm phụ nữ trong thử nghiệm bị nhiễm HIV. Mười sáu (16/1068) được chọn ngẫu nhiên vào cánh tay TDF / FTC uống hàng ngày (1,69 / 100 người-năm; 95% CI, 0,96 đến 2,74) và 39 (39/2136) được chọn ngẫu nhiên vào cánh tay TAF / FTC uống hàng ngày (2,02 / 100 người-năm; 95% CI, 1,44 đến 2,76). Không có (0/2138) nhiễm trùng trong cánh tay LEN.
Nhìn chung, việc tuân thủ TDF / FTC và TDF / TAF là kém. Trong số 55 phụ nữ ở TDF và TAF bị nhiễm HIV, hầu hết đều có tenofovir thấp hoặc không được phát hiện trong máu.
LEN, TDF / FTC uống và TAF / FTC uống đều được dung nạp tốt. Phản ứng tại chỗ tiêm (ISR) liên quan đến thuốc nghiên cứu hoặc quy trình tiêm là những tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy (LEN: 68,8%; giả dược: 34,9%). Không có ISR nghiêm trọng trong số những người tham gia được tiêm lenacapavir hoặc giả dược. Bốn phụ nữ trong nhóm lenacapavir (0,2%) đã ngừng thuốc nghiên cứu do ISR. Không ai trong số những phụ nữ được tiêm giả dược ngừng do ISR. Thông tin thêm về chương trình PURPOSE, bao gồm mô tả thử nghiệm cá nhân, dân số và địa điểm, có thể được tìm thấy tại www.purposestudies.com
Theo WHO.